Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina para lesões medulares
Anvisa limita o acesso ao medicamento experimental a pacientes com lesão torácica recente, após registrar nove óbitos entre as autorizações anteriores.
A Anvisa passou a aplicar, para o uso compassivo da polilaminina, os mesmos critérios do estudo clínico de fase 1. A medida reduz o número de pacientes elegíveis, que agora precisam atender a requisitos mais restritos.
Critérios atuais
- Lesão medular localizada entre as vértebras T2 e T10;
- Trauma ocorrido há no máximo 72 horas;
- Avaliação técnica de um médico especialista.
Antes da mudança, a agência autorizava o uso compassivo a pacientes com lesão completa em qualquer região da medula, desde que o acidente tivesse ocorrido em até três meses.
A decisão foi justificada pelo aumento de pedidos e pela notificação de nove óbitos entre 119 aplicações registradas pela Anvisa. A fabricante Cristália confirma o número de mortes, mas afirma que não há vínculo causal com a substância.
Espaço disponívelSua marca aqui728×90 · In-ArticleConheça o mídia kit →A pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, responsável pelo desenvolvimento da droga, classificou a medida como "cruel" e acusou a diretora da Anvisa de retirar uma esperança para pacientes paralíticos. "Isso significa que agora tudo depende de uma correria louca", disse.
O uso compassivo permanece previsto na RDC 38/2013 e exige avaliação individualizada. Pacientes e familiares devem buscar orientação de profissionais de saúde antes de solicitar qualquer tratamento experimental.
Com informações de Folha — Equilíbrio e Saúde.
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